1型糖尿病属于自身免疫性疾病，因人体胰岛β细胞受免疫系统破坏，导致胰岛素分泌不足甚至匮乏而发病证星策略，患者需终身接受胰岛素替代治疗。有研究显示，1型糖尿病在10岁前进展至3期，预期寿命将缩短16年。日前，全球首个用于延缓1型糖尿病进展的创新药“替利珠单抗注射液”获中国国家药品监督管理局批准，用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展。
据统计，我国1型糖尿病高发于10-14岁的儿童及青少年，患病人数约60万，居全球第三，近20年来发病率增长近4倍。国家代谢性疾病临床医学研究中心主任周智广教授介绍：“1型糖尿病具有遗传风险，一级亲属的发病风险约是普通人群的15倍。最新发布的《中国糖尿病防治指南（2024版）》推荐，高危人群进行定期早筛，可将酮症酸中毒的发生风险降低90%。”
临床上，1型糖尿病进展隐匿，患者在1期和2期几乎没有糖尿病的典型症状，如“三多一少”（多食、多饮、多尿和体重减少）。多数患者是因出现急重症被紧急送医而“突然确诊”，超过60%的患儿在急诊或ICU确诊。而此时，疾病已进展至3期，患者胰岛功能近乎衰竭，持续的高血糖可引发酮症酸中毒，严重时引发脑损伤、肾衰竭等不可逆损伤。
此次获批上市的替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，能从病因上保护胰岛功能。早在2025年6月，替利珠单抗就在博鳌开出亚洲首批处方。临床研究及延长随访结果显示，持续14天使用替利珠单抗治疗，与安慰剂组相比，可为患者延缓1型糖尿病2期进展至3期近3年，避免突发急重症对身体造成的不可逆损害。
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